Foglietto Illustrativo Clenny A Pro (Doccia Nasale)

Vi ringraziamo per l’acquisto da Voi effettuato. Il nostro obiettivo è la piena soddisfazione dei nostri consumatori offrendo loro prodotti all’avanguardia per la prevenzione e la terapia delle vie respiratorie. Leggere con attenzione queste istruzioni al fine di utilizzare correttamente la doccia nasale. Inoltre Vi consigliamo di conservare con cura questo manuale per eventuali ulteriori consultazioni. Clenny A Pro Doccia nasale è un dispositivo medico per uso in ambiente domestico.

Cos’è?

Clenny” A Pro è una doccia nasale specificatamente progettata, per effettuare il lavaggio ed il trattamento delle cavità nasali di adulti e bambini, sia con soluzioni saline, sia con soluzioni di farmaci per uso aerosolico, secondo prescrizione medica.

Come funziona?

La doccia nasale collegata al compressore Clenny A Pro, nebulizza soluzioni per il lavaggio delle cavità nasali; la nebulizzazione è attivata da un pulsante posto sull’impugnatura. Sul corpo della doccia nasale sono presenti due camere adiacenti, di cui una destinata alla soluzione da nebulizzare, l’altra alla soluzione di recupero. Sulla parte superiore della doccia nasale si inseriscono gli adattatori nasali disponibili in 3 misure diverse a seconda della dimensione della narice del soggetto a cui è destinato.

Quando usarla?

Può essere usata per:

1. Lavaggio delle cavità nasali (soluzione fisiologica, ipertonica o acqua termale). E’ utile nel bambino per aiutarlo nell’igiene nasale. Nell’adulto favorisce il lavaggio fisiologico del naso e può essere usato prima della terapia aerosolica nel tratto respiratorio al fine di coadiuvare la distribuzione del farmaco.

2. Terapia inalatoria a base di sostanze medicamentose (acido ialuronico, estratti vegetali, ecc). La somministrazione di farmaci può avvenire su indicazione di un medico, o del farmacista, che definisce il tipo di farmaco, le dosi di somministrazione e la durata del trattamento.

3. Aiutare i bambini a respirare bene: infatti fino all’età di 1 anno il bimbo respira esclusivamente con il naso quindi, se il naso è chiuso, il bimbo respira con difficoltà, si sveglia durante la notte, fatica a mangiare e piange spesso. Considerando che fino all’età di 3 anni, il bambino non è in grado di soffiarsi il naso da solo, il muco con intrappolati batteri, virus, polveri ristagna nelle fosse nasali. Per liberare bene il naso consigliamo il lavaggio con Clenny A Pro Doccia nasale.

COMPOSIZIONE DISPOSITIVO

1) Adattatore nasale “A” con apice in gomma morbida, indicato per bambini fino a 3 anni

Adattatore nasale “B” con apice in gomma morbida, indicato dai 3 a 12 anni

Adattatore nasale “C” con apice in gomma morbida, indicato dopo i 12 anni

2) Separatore

3) Atomizzatore

4) Corpo doccia con impugnatura ergonomica

4.1) Camera di nebulizzazione da 10 ml

4.2) Camera di raccolta

5) Pulsante di erogazione

5.1) Pulsante

5.2) Gommino

6) Raccordo collegamento tubo-doccia nasale

7) Tubo di collegamento al compressore (non compreso nella confezione)

AVVERTENZE IMPORTANTI

– Questo è un dispositivo medico (Conforme alla dir. 93/ 42/CEE) e può essere utilizzato con farmaci prescritti o raccomandati dal Vs. medico. Prima di utilizzare gli accessori consultate il manuale istruzioni d’uso dell’apparecchio. E’ importante che il paziente legga e comprenda le informazioni per l’uso. Contattate il Vs. rivenditore o centro di assistenza per qualsiasi domanda.

– In presenza di bambini e di persone non autosufficienti, l’accessorio deve essere utilizzato sotto la stretta supervisione di un adulto che abbia letto il presente manuale.

– Alcuni componenti dell’apparecchio hanno dimensioni tanto piccole da poter essere inghiottite dai bambini; conservate quindi l’accessorio fuori dalla portata dei bambini.

– Interazioni: i materiali utilizzati a contatto con i farmaci sono stati testati con una vasta gamma di farmaci. Tuttavia non è possibile, vista la varietà e la continua evoluzione dei farmaci, escludere interazioni. Consigliamo di consumare il farmaco il prima possibile una volta aperto e di evitarne esposizioni prolungate con la doccia nasale.

ISTRUZIONI PER L’USO

Prima di ogni utilizzo, lavatevi accuratamente le mani e pulite Clenny A Pro Doccia nasale come descritto nel paragrafo “SANIFICAZIONE, DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE”. Durante l’applicazione è consigliato proteggersi adeguata mente da eventuali gocciolamenti.

1) Togliete l’adattatore (1) ed il separatore (2).

2) Inserite la soluzione (max 10 ml) nella camera nebulizzatrice (4.1) con l’atomizzatore (3) inserito.

3) Applicate il separatore (2) verificando che la freccia sul corpo doccia sia allineata con quella sul separatore (fig.B). Inserite successivamente l’adattatore specifico per la Vs. età, o il più idoneo alla dimensione delle Vostre narici (1A/1B/1C).

4) Collegate Clenny A Pro Doccia nasale all’apparecchio mediante il tubo (7) e il raccordo (6).

5) Accendete l’apparecchio (vedi manuale d’uso dello stesso).

6) Avvicinate al naso appoggiando il foro dell’adattatore ad una narice.

7) Durante il trattamento è preferibile tenere chiusa con un dito l’altra narice dove non è applicata la doccia.

8) Azionate la doccia tenendo premuto il pulsante d’erogazione (5) durante la fase di inspirazione e rilasciatelo prima di espirare; in questa fase, per aiutare l’espulsione del muco, soffiate delicatamente con la narice trattata direttamente nella Clenny A Pro Doccia nasale.

9) Ripetete le operazioni dal punto 6 al punto 8 anche per l’altra narice cercando di distribuire in modo uniforme la soluzione tra le due narici.

10) Nel caso di bambini o persone non autosufficienti, comunque non in grado di coordinare le varie fasi del punto (8), si consiglia di eseguire l’applicazione alternando ogni 20 secondi circa le due narici, con pause necessarie all’espulsione del muco.

11) Quanto descritto nei punti precedenti è utile per il lavaggio nasale utilizzando le soluzioni fisiologiche. E’ consigliabile effettuare il trattamento con farmaci dopo un primo lavaggio con soluzione fisiologica per ottenere una più efficace distribuzione del farmaco sulle mucose nasali.

12) Terminata l’applicazione, spegnete l’apparecchio ed eseguite la pulizia seguendo le istruzioni fornite nel paragrafo “SANIFICAZIONE, DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE “.

SANIFICAZIONE, DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE

Spegnete l’apparecchio prima di ogni operazione di pulizia e scollegate il cavo di rete dalla presa.
Prima e dopo ogni utilizzo, sanificate la doccia nasale scegliendo uno dei metodi come di seguito descritto. Si consiglia un uso personale della doccia nasale per evitare eventuali rischi d’infezione da contagio. Smontate la doccia nasale come illustrato nello schema di collegamento (fig A).

SANIFICAZIONE

Metodo A Sanificate gli accessori 1A-1B-1C-2-3-4-5.1-5.2-6 sotto acqua calda (circa 40° C) potabile con detergente delicato per piatti (non abrasivo) o in lavastoviglie con ciclo a caldo.

Metodo B Sanificate gli accessori 1A-1B-1C-2-3-4-5.1-5.2-6 mediante immersione in una soluzione con il 50% di acqua ed il 50% di aceto bianco. Infine risciacquate abbondantemente con acqua calda (circa 40° C) potabile.

Metodo C Sanificate gli accessori 1A-1B-1C-2-3-4-5.1-5.2-6 mediante bollitura in acqua per 20 minuti; è preferibile l’utilizzo di acqua demineralizzata o distillata per evitare depositi calcarei.

Dopo aver sanificato gli accessori 1A-1B-1C-2-3-4-5.1-5.2-6 scuoteteli energicamente ed adagiateli su un tovagliolo di carta, oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per esempio asciugacapelli).

DISINFEZIONE

Gli accessori disinfettabili sono (1A-1B-1C-2-3-4-5.1-5.2-6).
La procedura di disinfezione descritta in questo paragrafo è da eseguire prima dell’utilizzo degli accessori ed è efficace sui componenti sottoposti a tale trattamento solo se viene rispettata in tutti i suoi punti e solo se i componenti da trattare vengono preventivamente sanificati. Il disinfettante da utilizzare deve essere di tipo clorossidante elettrolitico (principio attivo: ipoclorito di sodio), specifico per disinfezione ed è reperibile in tutte le farmacie.

Esecuzione:

– Riempire un contenitore di dimensioni adatte a contenere tutti i singoli componenti da disinfettare con una soluzione a base di acqua potabile e di disinfettante, rispettando le proporzioni indicate sulla confezione del disinfettante stesso.

– Immergere completamente ogni singolo componente nella soluzione, avendo cura di evitare la formazione di bolle d’aria a contatto con i componenti. Lasciare i componenti immersi per il periodo di tempo indicato sulla confezione del disinfettante e associato alla concentrazione scelta per la preparazione della soluzione.

– Recuperare i componenti disinfettati e risciacquarli abbondantemente con acqua potabile tiepida.

– Dopo aver disinfettato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un tovagliolo di carta, oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per esempio asciugacapelli).

– Smaltire la soluzione secondo le indicazioni fornite dal produttore del disinfettante.

STERILIZZAZIONE

Gli accessori sterilizzabili sono (1A-1B-1C-2-3-4-5.1-5.2-6).
La procedura di sterilizzazione descritta in questo paragrafo è efficace sui componenti sottoposti a tale trattamento solo se viene rispettata in tutti i suoi punti e solo se i componenti da trattare vengono preventivamente sanificati, ed è convalidata in conformità alla ISO 17665-1.
Apparecchiatura: Sterilizzatore a vapore con vuoto frazionato e sovrapressione conforme alla norma EN 13060.
Esecuzione: Confezionare ogni singolo componente da trattare in sistema o imballaggio a barriera sterile conforme alla norma EN 11607. Inserire i componenti imballati nello sterilizzatore a vapore. Eseguire il ciclo di sterilizzazione rispettando le istruzioni d’uso dell’apparecchiatura selezionando una temperatura di 134° C e un tempo di 10 minuti primi.

Conservazione:

Conservare i componenti sterilizzati come da istruzioni d’uso del sistema o imballaggio a barriera sterile scelti.

CARATTERISTICHE TECNICHE DOCCIA NASALE

Condizioni d’esercizio:
Temperatura: min 10°C; max 40°C
Umidità aria: min 10%; max 95%
Pressione atmosferica: min 69KPa; max 106KPa

Condizioni di stoccaggio:
Temperatura: min -25°C; max 70°C
Umidità aria: min 10%; max 95%
Pressione atmosferica: min 69KPa; max 106 KPa

Capacità: massima farmaco 10 ml

Parti applicate di tipo BF sono: accessori paziente (1A-1B-1C)

Conforme alla direttiva 93/ 42 CEE

⁽¹⁾Test eseguiti con soluzione fisiologica 0,9% o NaCl secondo procedura interna.
⁽²⁾Valori rilevati con sistema Laser Malvern Mastereizer (presso un laboratorio esterno certificato).