Siamo lieti per l’acquisto da Voi effettuato e Vi ringraziamo per la Vostra fiducia. Il nostro obiettivo è la piena soddisfazione dei Nostri clienti offrendo loro prodotti all’avanguardia nel trattamento delle malattie delle vie respiratorie. Leggete attentamente queste istruzioni e conservatele per consultazioni future. Utilizzate l’apparecchio solo come descritto nel presente manuale. Questo è un dispositivo medico per uso in ambiente domestico per nebulizzare e somministrare farmaci prescritti o raccomandati dal Vs. medico, che abbia valutato le condizioni generali del paziente.

 

La dotazione dell’apparecchio comprende

A – Apparecchio per aerosol (unità principale)

A1 -Interruttore

A2 · Presa aria

A3 · Filtro aria

A4 · Porta ampolla

A5 · Presa di alimentazione

A6 · Cavo alimentazione con alimentatore

 

B – Tubo di collegamento (unità principale / ampolla)

C -Accessori

C2 -Mascherina per bambini da 1 anno

C6 -Ampolla Clenny A 2M E

“2 modalità di erogazione”

C6.1 · Parte superiore

C6.2 -Ugello

C6.3 -Parte inferiore

C6.4 -Selettore modalità di erogazione

C7 -Raccordo regolabile per uso dell’ampolla con mascherina per bambini da 1 a 12 mesi

C8 -Mascherina per bambini da 1 a 12 mesi

 

D -Comoda e capiente borsa da trasporto

Avvertenze importanti

• Questo apparecchio è destinato anche ad essere utilizzato direttamente dal paziente

• Precedentemente al primo uso, e periodicamente durante la vita del prodotto, controllate l’integrità della struttura dell’apparecchio e del cavo di alimentazione per accertarvi che non vi siano danni; se risultasse danneggiato, non inserite la spina e portate immediatamente il prodotto ad un centro di assistenza autorizzato (vedi foglio Service) o dal Vs. rivenditore di fiducia.

• Nel caso in cui il vostro apparecchio non rispettasse le prestazioni, contattate il centro di assistenza autorizzato per delucidazioni.

• La vita media prevista degli accessori è di 1 anno comunque è consigliabile sostituire l’ampolla ogni 6 mesi negli utilizzi intensivi (o prima se l’ampolla è ostruita) per garantire sempre la massima efficacia terapeutica.

• In presenza di bambini e di persone non autosufficienti, l’apparecchio deve essere utilizzato sotto la stretta supervisione di un adulto che abbia letto il presente manuale.

• Alcuni componenti dell’apparecchio hanno dimensioni tanto piccole da poter essere inghiottite dai bambini; conservate quindi l’apparecchio fuori dalla portata dei bambini.

• Non usate le tubazioni e i cavi in dotazione al di fuori dell’utilizzo previsto, le stesse potrebbero causare pericolo di strangolamento, porre particolar attenzione per bambini e persone con particolari difficoltà, spesso queste persone non sono in grado di valutare correttamente i pericoli.

• È un apparecchio non adatto all’uso in presenza di miscela anestetica infiammabile con aria, o con ossigeno o con protossido d’azoto.

• L’alimentatore in dotazione al vostro apparecchio può essere collegato alle prese di alimentazione di rete in tutti i paesi del mondo tramite adeguati adattatori. Tenete sempre l’alimentatore e il cavo di alimentazione lontano da superfici calde.

• Tenete il cavo di alimentazione lontano dagli animali (ad esempio, roditori), altrimenti tali animali potrebbero danneggiare l’isolamento del cavo di alimentazione.

• Non maneggiate l’apparecchio con le mani bagnate. Non usate l’apparecchio in ambienti umidi (ad esempio mentre si fa il bagno o la doccia). Non immergete l’apparecchio nell’acqua; se ciò accadesse staccate immediatamente la spina. Non estraete né toccate l’apparecchio immerso nell’acqua, disinserite prima la spina. Portatelo immediatamente ad un centro di assistenza autorizzato o dal Vs. rivenditore di fiducia.

• Non lavate l’apparecchio sotto acqua corrente o per immersione e tenetelo al riparo da schizzi d’acqua o da altri liquidi.

• Non esponete l’apparecchio a temperature particolarmente estreme.

• Non posizionate l’apparecchio vicino a fonti di calore, alla luce del sole o in ambienti troppo caldi.

• Non ostruite o introducete oggetti nel filtro e nella sua relativa sede nell’apparecchio.

• Non ostruite mai le fessure di aerazione posizionate su entrambi i lati dell’apparecchio.

• Fatelo funzionare sempre su una superficie rigida e libera da ostacoli.

• Controllare che non ci sia materiale che ostruisca le fessure di aerazione prima di ogni utilizzo

• Non inserire nessun oggetto all’interno delle fessure di aerazione

• Le riparazioni, compreso la sostituzione del cavo di alimentazione, devono essere effettuate solo da personale autorizzato, seguendo le informazioni fornite dal fabbricante. Riparazioni non autorizzate annullano la garanzia e possono rappresentare un pericolo per l’utilizzatore.

• La durata media prevista per il compressore è di 400 ore.

• ATTENZIONE: Non modificare questo apparecchio senza l’autorizzazione del fabbricante.

• Il Fabbricante e il Venditore si considerano responsabili agli effetti della sicurezza, affidabilità e prestazioni soltanto se: a) l’apparecchio è impiegato in conformità alle istruzioni d’uso b) l’impianto elettrico dell’ambiente in cui l’apparecchio viene utilizzato è a norma ed è conforme alle leggi vigenti

• Interazioni: i materiali utilizzati a contatto con i farmaci sono stati testati con una vasta gamma di farmaci. Tuttavia non è possibile, vista la varietà e la continua evoluzione dei farmaci, escludere interazioni. Consigliamo di consumare il farmaco il prima possibile una volta aperto e di evitarne esposizioni prolungate con l’ampolla. I materiali impiegati nell’apparecchio sono materiali biocompatibili e rispettano le regolamentazioni cogenti della Direttiva 93/ 42 CE e succ. mod., tuttavia non è possibile escludere completamente possibili reazioni allergiche.

• Il fabbricante dovrà essere contattato per comunicare problemi e/o eventi inattesi, re-lativi al funzionamento e se necessario per delucidazioni relative all’utilizzo e/o manutenzione/pulizia.

Istruzioni d’uso

Prima di ogni utilizzo, lavatevi accuratamente le mani e pulite il vostro apparecchio come descritto nel paragrafo “PULIZIA, SANIFICAZIONE E DISINFEZIONE”. Durante l’erogazione è consigliato proteggersi adeguatamente da eventuali gocciolamenti. L’ampolla e gli accessori sono per solo uso personale onde evitare eventuali rischi di infezione da contagio. Questo apparecchio è adatto per la somministrazione di sostanze medicinali e non, per i quali è prevista la somministrazione per via aerosolica, tali sostanze devono essere comunque prescritte dal Medico. Nel caso di sostanze troppo dense potrebbe essere necessaria la diluizione con soluzione fisiologica adatta, secondo prescrizione medica.

1. Inserite lo spinotto a “L” del cavo di alimentazione nella presa di alimentazione (A5) e collegatelo poi ad una presa di corrente elettrica corrispondente alla tensione dell’apparecchio. Alla fine dell’uso dell’apparecchio estrarre l’alimentatore della presa di corrente. La stessa deve essere posizionata in modo tale che non sia difficile operare la disconnessione dalla rete elettrica.

2. Aprite l’ampolla ruotando la parte superiore (C6.1) in senso antiorario.

3. Versate il medicinale prescritto dal medico nella parte inferiore (C6.3). Chiudete l’ampolla ruotando la parte superiore (C6.1) in senso orario.

4. Collegate gli accessori come indicato nello “Schema di collegamento”. Sedetevi comodamente tenendo in mano l’ampolla, appoggiate il boccaglio alla bocca oppure utilizzate il nasale o la mascherina.

5. Mettete in funzione l’apparecchio azionando l’interruttore (A1) e inspirate ed espirate normalmente.

6. Terminata l’applicazione, spegnete l’apparecchio e staccate la spina.

7. Se dopo la seduta terapeutica si forma un evidente deposito di umidità all’interno del tubo (B), staccate il tubo dall’ampolla ed asciugatelo con la ventilazione del compresso-re stesso; questa azione evita possibili proliferazioni di muffe all’interno del tubo.

 

Modi d’uso dell’ampolla Clenny A 2ME “2 modalità di erogazione” con sistema valvolare

E’ professionale, rapida, indicata per la somministrazione di tutti i tipi di farmaci, anche in pazienti con patologie croniche. Grazie alle geometrie dei condotti interni dell’ampolla, si è ottenuta una granulometria indicata e attiva per la cura sino alle basse vie respiratorie. Per rendere più veloce la terapia inalatoria posizionate il selettore di erogazione (C6.4) premendo con un dito sulla scritta MAX. Per rendere più efficace la terapia inalatoria posizionate il selettore (C6.4) premendo con un dito sul lato opposto alla scritta Max, in questo caso otterrete un’acquisizione ottimale del farmaco riducendo al minimo la dispersione dello stesso nell’ambiente circostante, grazie al sistema valvolare di cui l’ampolla, il boccaglio e le mascherine sono dotati.

Mascherina Soft Touch

Le mascherine SoftTouch hanno il bordo esterno rea· lizzato in morbido materiale biocompatibile che garantisce un’ottima aderenza al viso, e sono inoltre dotate dell’innovativo Limitatore di Dispersione . Questi caratteristici elementi che la contraddistinguono, consentono una maggiore somministrazione del farmaco nel paziente.

Nella fase inspiratoria la linguetta che funge da Limitatore di Dispersione, si piega verso l’interno della mascherina.

Nella fase espiratoria la linguetta, che funge da Limitatore di Dispersione, si piega verso l’esterno della mascherina.

Mascherina per bambini da 1 a 12 mesi

Mascherina ergonomica per i bambini più piccoli:

– Ha dimensioni adatte alla fisiologia del viso dei bambini più piccoli in modo da limitare la dispersione di farmaco sull’epidermide rispetto all’utilizzo delle mascherine pediatriche più grandi.

– Il raccordo regolabile, che unisce la mascherina all’ampolla, permette di tenere il bambino reclinato. L’ampolla rimane in posizione corretta, ottenendo così una terapia dalla massima efficacia.

– La mascherina è realizzata in silicone morbidissimo per garantire comfort durante la terapia.

Pulizia, Sanificazione e Disinfezione

Spegnete l’apparecchio prima di ogni operazione di pulizia e scollegate il cavo di rete dalla presa.

APPARECCHIO E L’ESTERNO DEL TUBO

PULIZIA
Utilizzate solo un panno inumidito con detergente antibatterico (non abrasivo e privo di solventi di qualsiasi natura).

AMPOLLA E ACCESSORI
Si consiglia un uso personale dell’ampolla e degli accessori per evitare eventuali rischi d’infezione da contagio.
Aprite l’ampolla ruotando la parte superiore (C6.1) in senso antiorario, staccate l’ugello premendo come indicato dalle 2 frecce nello “Schema di collegamento” sez C6.

SANIFICAZIONE
Prima e dopo ogni utilizzo, sanificate l’ampolla e gli accessori scegliendo uno dei metodi come di seguito descritto.
(metodo A): Gli accessori sanificabili con il metodo A sono (C2-C6.1-C6.2-C6.3-C6.4-C7-C8)
Sanificate gli accessori sotto acqua calda (circa 40° C) potabile con detersivo delicato per piatti (non abrasivo) o in lavastoviglie con ciclo a caldo
(metodo B): Gli accessori sanificabili con il metodo B sono (C2-C6.1-C6.2-C6.3-C6.4-C7-C8)
Sanificate gli accessori mediante immersione in una soluzione con il 50% di acqua ed il 50% di aceto bianco. Infine risciacquate abbondantemente con acqua calda (circa 40° C) potabile.
(metodo C): Gli accessori sanificabili con il metodo C sono (C6.1-C6.2-C6.3-C6.4-C7-C8) Sanificate gli accessori mediante bollitura in acqua per 20 minuti; è preferibile l’utilizzo di acqua demineralizzata o distillata per evitare depositi calcarei.

Dopo aver sanificato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un tovagliolo di carta, oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per esempio asciugacapelli).

DISINFEZIONE
Gli accessori disinfettabili sono (C2-C6.1-C6.2-C6.3-C6.4-C7-C8)
La procedura di disinfezione descritta in questo paragrafo è da eseguire prima dell’utilizzo degli accessori ed è efficace sui componenti sottoposti a tale trattamento solo se viene rispettata in tutti i suoi punti e solo se i componenti da trattare vengono preventivamente sanificati. Il disinfettante da utilizzare deve essere di tipo clorossidante elettrolitico (principio attivo: ipoclorito di sodio), specifico per disinfezione ed è reperibile in tutte le farmacie.

Esecuzione:

– Riempire un contenitore di dimensioni adatte a contenere tutti i singoli componenti da disinfettare con una soluzione a base di acqua potabile e di disinfettante, rispettando le proporzioni indicate sulla confezione del disinfettante stesso.

– Immergere completamente ogni singolo componente nella soluzione, avendo cura di evitare la formazione di bolle d’aria a contatto con i componenti. Lasciare i componenti immersi per il periodo di tempo indicato sulla confezione del disinfettante, e associato alla concentrazione scelta per la preparazione della soluzione.

– Recuperare i componenti disinfettati e risciacquarli abbondantemente con acqua potabile tiepida.

– Dopo aver disinfettato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un tovagliolo di carta, oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per esempio asciugacapelli).

– Smaltire la soluzione secondo le indicazioni fornite dal produttore del disinfettante.

– Alla fine di ogni utilizzo riporre l’apparecchio completo di accessori in luogo asciutto e al riparo dalla polvere.

Filtraggio Aria

L’apparecchio è dotato di un filtro di aspirazione (A3) da sostituire quando è sporco o cambia colore. Non lavate né riutilizzate lo stesso filtro. La sostituzione regolare del filtro è necessaria per aiutare ad
assicurare prestazioni corrette del compressore. ll filtro deve essere controllato regolarmente. Contattate il Vs. rivenditore o centro assistenza autorizzato per i filtri di ricambio.

Per sostituire il filtro:

Estraete il filtro sporco ed inserite quello nuovo posizionandolo fino in fondo alla sua sede (A3). Non sostituite il filtro durante l’uso. Utilizzate solo accessori e parti di ricambio, originali, si declina ogni responsabilità in caso vengano utilizzati ricambi o accessori non originali.

Caratteristiche teniche

Mod. Clenny A Kid

Alimentazione: 12V DC 1,25A

Pressione Max: 2 ± 0,3 bar

Portata aria al compressore: 9 l/min approx

Rumorosità (a 1 m): 51 dB (A) approx

Funzionamento: 20 minuti ON – 20 minuti OFF

Condizioni d’esercizio:

Temperatura: min 10° C; max40° C

Umidità aria: min 10%; max95%

Pressione atmosferica: min 69KPa; max 106KPa

Condizioni di stoccaggio

Temperatura: min -25° C; max 70° C

Umidità aria: min 10%; max95%

Pressione atmosferica: min 69KPa; max 106KPa

Conforme alla direttiva 93/ 42 CEE

Dimensioni: 14,7 (L) X 14,7 (P) X 7 (H) cm

Peso: 0,58 Kg

Alimentatore

Utilizzate solo alimentatore mod. UME318-1215 (cod. 17111)

Primario: 100/240V – 50/60 Hz

Secondario: 12V DC 1,5 A

 

PARTI APPLICATE
Parti applicate di tipo BF sono: accessori paziente (C2, C8)

Ampolla Clenny  A 2ME “2 modalità di erogazione”

Capacità minima farmaco: 2ml

Capacità massima farmaco: 8ml

Pressione d’esercizio(1) (con neb.): 0,7 bar approx.

SELETTORE MODALITÀ DI EROGAZIONE C6.4 SELETTORE MODALITÀ DI EROGAZIONE C6.4
 Modalità 1  Modalità 2
(1)Erogazione:  0,18 ml/min approx.  0,42 ml/min approx.
(2)MMAD:  2,44 µm  2,95 µm
(2)Frazione respirabile < 5µm (FPF):  80,7%  74,7%

 

(1)Dati rilevati con soluzione fisiologica 0,9% NaCl, secondo procedura interna.
(2)Caratterizzazione in vitro eseguita con strumento NGI, certificata da TOV Rheinland LGA Products GmbH -Germany in conformità allo Standard Europeo per apparecchi da aerosolterapia Norma EN 13544-1. Maggiori dettagli sono disponibili su richiesta.

Smaltimento apparecchio

In conformità alla Direttiva 2012/19/CE, il simbolo riportato sull’apparecchiatura – indica che l’apparecchio da smaltire, è considerato come rifiuto, e deve essere quindi oggetto di “raccolta separata”. Pertanto, l’utente dovrà conferire (o far conferire) il suddetto rifiuto ai centri di raccolta differenziata predisposti dalle amministrazioni locali, oppure consegnarlo al rivenditore all’atto dell’acquisto di una nuova apparecchiatura di tipo equivalente. La raccolta differenziata del rifiuto e le successive operazioni di trattamento, recupero e smaltimento, favoriscono la produzione di apparecchiature con materiali riciclati e limitano gli effetti negativi sull’ambiente e sulla salute causati da un’eventuale gestione impropria del rifiuto. Lo smaltimento abusivo del prodotto da parte dell’utente comporta l’applicazione delle sanzioni amministrative di cui all’articolo 50 e seguenti aggiornamenti del D. Lgs. n. 22/1997.

 

Compatibilità elettromagnetica

Questo apparecchio è stato studiato per soddisfare i requisiti attualmente richiesti per la compatibilità elettromagnetica (EN 60601-1-2:2015). I dispositivi elettromedicali richiedono particolare cura, in fase di installazione ed utilizzo.relativamente ai requisiti EMC, si richiede quindi che essi vengano installati e/o utilizzati in accordo a quanto specificato dal costruttore. Rischio di potenziale interferenze elettromagnetiche con altri dispositivi. I dispositivi di radio e telecomunicazione mobili o portatili RF (telefoni cellulari o connessioni wireless) potrebbero interferire con il funzionamento dei dispositivi elettromedicali. Per ulteriori informazioni visitate il sito del fabbricante. L’apparecchio potrebbe essere suscettibile di interferenza elettromagnetica in presenza di altri dispositivi utilizzati per specifiche diagnosi o trattamenti. Il fabbricante si riserva il diritto di apportare modifiche tecniche e funzionali al prodotto senza alcun preavviso.

Locazione dei guasti

Prima di effettuare qualsiasi operazione spegnete l’apparecchio e scollegate il cavo di rete dalla presa.

 

PROBLEMA CAUSA RIMEDIO
 L’Apparecchio non funziona  Cavo di alimentazione non inserito correttamente nella presa  dell’apparecchio o nella presa di alimentazione di rete  Inserire correttamente il cavo di alimentazione nelle prese
 L’Apparecchio non nebulizza o nebulizza poco  Non è stato inserito il medicinale
nel nebulizzatore
 Versare la giusta quantità
di medicinale nel nebulizzatore
 Il nebulizzatore non è stato montato correttamente.  Smontare e rimontare il nebulizzatore correttamente come da schema di collegamento in copertina.
 L’ugello del nebulizzatore è ostruito  Smontare il nebulizzatore, togliere l’ugello e provvedere alle operazioni di pulizia. La mancata pulizia del nebulizzatore dai depositi di medicinale ne compromette l’efficienza ed il funzionamento.
Attenetevi scrupolosamente alle istruzioni del capitolo PULIZIA, SANIFICAZIONE E DISINFEZIONE
L’apparecchio è più rumoroso del solito  Il tubo dell’aria non è collegato correttamente all’apparecchio  Verificare il corretto collegamento tra la presa aria dell’apparecchio e gli accessori (vedi schema di collegamento in copertina).
 Il tubo dell’aria è piegato o danneggiato o attorcigliato  Svolgere il tubo e verificare che non presenti schiacciature o forature. Nel caso sostituitelo.
 Filtro non inserito correttamente in sede  Inserire correttamente a fondo il Filtro nella sede

 

Se, dopo aver verificato le condizioni sopradescritte, l’apparecchio non dovesse ancora funzionare correttamente, consigliamo di rivolgervi al vostro rivenditore di fiducia o ad un centro di assistenza autorizzato FLAEM a voi più vicino.

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Sono dispositivi medici . Leggere attentamente le avvertenze o le istruzioni per l’uso. Autorizzazione del 17/12/2018